Завершение мониторирования клинического исследования:
По завершению визита монитор должен:
- обсудить с исследователями этапы выполнения клинических исыпытаний и сообщить о появивишихся новых требований к проведению исследования ( если они возникли);
- ответить на вопросы исследователя и обсудить возникшие проблемы;
- обсудить результаты проверки документации, внести исправления и дать рекомендации, как исправить или избежать их в дальнейшем
- уточнить вопросы, требующие особого внимания исследователя ( например, своевременное сообщение о серъезных побочных эффектах);
- заполнить лист посещения монитора, который находится в файле исследователя;
-составить подробный отчет о визите, который передает заказчику.
В перерывах между посещениями монитор должен регулярно связыватся с исследователями клинической базы по телефону для того чтобы:
- поддерживать контакты с членами исследовательской группы;
- собирать текущие данные и решать несложные текущие вопросы.
Монитор может отсылать письма с целью затребования информации для ее сравнения или в целях внесения корректирующих действий. Члены исследовательской группы должны связываться с монитором в случае возникновения вопросов или проблем между его посещениям.
Всю полученную информацию по телефону, переписке, факсу, монитор должен документировать и сохранять в файле клнинических исследований. Некоторые клинические базы оснащены системой дистанционного мониторинга (так называемый дистантный ввод данных и передача их от исследователей). Данные воодят в компъютерную базу данных о проводимом клиническом испытании и передают по модему спонсору. Электронная форма заполнения МРФ может использоваться для контроля набора испытуемых, а также получать информацию о любых потенциальных проблемах до посещения клинической базы. Использование дистанционного мониторинга не означает отмену необходимости проведения мониторинга клинических испытаний и сопоставление полученных данных ИРФ с данными первичной документации.
Каждый свой визит на клиническую базу монитор завершает составлением отчета и предоставляет его спонсору. Кроме того, монитор делает отметку о своем визите в листке посешений клинической базы, который находится в файле исследователя.
В отчет включаются следующие данные:
- дата и цель посещения ( т.е. инициация визита исследователем, текущий мониторинг хода исследования, долгосрочное закрытие исследования, завершение исследования)
- данные монитора, который посещает клиническую базу;
-фамилия и адрес исследователя и местонахождение клинической базы; любые получаемые в ходе исследования данные, выводы и действия, предпринятые для коррекции любых недостатков, обнаруженных в ходе клинических испытаний при посещении клинической базы.
-планирование последующих визитов.
