Мониторинг во время клинического испытания
Частота визитов монитора клинической базы должна быть таковой. Чтобы обеспечить высокое качество проводимого клинического испытания. Периодичность визитов монитора будеть зависеть от:
-частоты посещений клинической базы испытуемыми в соответствии с планом исследования
-длительность скрининга- подбора и включения испытуемых согласно протоколу
-длительности лечения и дизайна клинических испытаний
-опыта исследователей
-качества выполнения условий протокола исследователями клинической базы
В среднем частота визитов монитора составляет одно посещение в 4-8 недель. Частоту визитов укзаывают в СОП по данному испытанию. Визиты можно проводить и чаще, если у исследователей возникают проблемы и вопромы, требующие уточнения и разъяснения.
Обязательным правилом является посещение монитором клинической базы сразу после включения первых испытуемых, но не позднее чем через 2 нед. Это позволит своевременно устранить ошибки и недостатки в организации клинических испытаний в организации клинических испытаний на ранних этапах. Дату и время посещения клинической базы в процессе проведения испытания необходимо согласовывать с исследователями за 2 неделидо предполагаемого визита. При этом договоренность необходимо подтвердить письменно. Если во время визита монитор предполагает посетить лаборатории, администрацию клинической базы, то об этом необходимо сообщить заранее.
Главной целью визита монитора на клиническую базу является проверка выполнения исследователями условий протокола клинических испытаний.
Нв начальных этапах проведения клинических испытаний осуществляется контроль набора испытуемых. При этом определяется:
- какое количество испытуемых было включено в скрининг
-как быстро набраны пациенты,
-какое количество пациентов в ключено в исследование согласно критериям, указанным в протоколе
-сколько испытуемых участвуют в исследовании на момент проверки
-сколько испытуемых отстранено от участия в исследовании ( с указанием причины) или завершило участие в нем
- подсчет используемых и неиспользованных лекарственных средств, а также порядок заполнения соответствующей документации ( карта учета выдачи и возврата препарата)
-оценка соблюдения требований протокола по применению ИЛС.
Кроме того, сравнивается количество реально набранных испытуемых с тем количеством, которое запланировала набрать клиническая база.
Монитор должен удостовериться в том, что исследователи строго придерживаются плана рандомизации испытуемых, казанного в протоколе. Любое отклонение от плана рандомизации испытуемых должно быть объяыснено и задокументировано.
Особо важным моментом в ходе проверки яляется получение подтверждение того, что письменное информированное согласие испытуемого на клиническое исследование было получено до того, как он был включен в испытание, и до проведения каких-либо процедур, относяхся к исследованию.
Важным этапом работы монитора является проверка индивидуальных регистрационных форм ( ИРФ) испытуемых на точность, своевременность и полноиту внесения в нее данных, а также соответствия этих данных первичной документации. Проверка охватывает 100% ИРФ. Процесс проверки данных ИРФ предполагает сопоставление с данными первичной документов ( лабораторные данные), истории болезни, амбулаторные карты, дневники, опросники испытуемых.
Важной задачей мониторинга является проверка документации по учету, распределению, хранению и возврату неиспользованных ИЛС.
Документы по ИЛС должны сохранятся в файле исследователя:
- инструкция по применению ИЛС и необходимых затратных материалов ( если не включены в протокол или брошюру исследователя)
-образец этикетки на упаковке ИЛСс укзанаие «Для клинических испытаний»
-транспортные накладные ( почтовые квитанции) на получение ИЛС
-сертификат анализа качества исследуемого препарата( если это необходимо)
-процедура раскрытия рандомизационного кода ( при проведении слепого клинического исследования)
-перечень рандомизационных кодов
-карта учета исследуемого препарата
-документы, подтверждающие возврат неиспользованных ИЛС заказчику или их уничтожение после завершения клинических испытаний.
Монитор анализирует весь ходтисследовательской работы, используя для этого такие оценочные факторы, как:
-отклонения от протокола и его нарушения при наборе испытуемых
-порядок оформления регистрационных форм
-качество заполнения ИРФ
-соответствие выполнения СОП, правилам GCP и нормативным требованиям
