II фаза клинических испытаний
II фаза клинических испытаний – это первый опыт применения препарат у пациентов с заболеванием, для лечения котороно предполагается его использовать. Ранние исследования во II фазе часто называют пилотнымит, так как полученные результаты обеспечивают оптимальное планирование более дорогостоящих и обширных исследований. Главной целью II фазы является доказательство клинической эффективности ЛС при испытании на определенной группе пациентов. Дополнительно в задач II фазы может входить определение терапевтической дозы препарата, схемы дозирования и др.
В исследованиях на II фазе обычно участвуют от 200-600 испытуемых. Иногда II фаза клинических исследований разделяется на фазы IIa и IIb.
