Обязанности спонсора клинического испытания.
Для качественного проведения клинического испытания очень важно взаимодействие всех сторон, а также четкое распределение ответственности и полномочий при выполнении отдельных этапов. При этом все участники клинического испытания должны руководствоваться принципами GCP, Хельсинской Декларации и национальным законодательством страны в которой проводится исследование.
Основным условием для всех лиц, вовлеченных в клиническое испытание лекарственных средств, является гарантия получения достоверных и воспроизводимых данных и защита прав пациентов ( больных и здоровых добровольцев), которые привлекаются к исследованию в качестве субъектов изучения.
По определению ICH GCP, спонсор- физическое лицо, компания или организация, являющиеся инициатором начала клинического испытания лекарственного средства и отвечающие за его организацию, контроль и / или финансирование.
В настоящее время в связи с утверждением « Инструкции о проведении клинических испытаний
( 2000г), этот термин также применяется в Украине.
Спонсор может передавать все или часть своих полномочий Контрактной исследовательской организации ( Сontract Research Organisation-CRO). CRO представляет собой научно-исследовательскую организацию, учреждение или отдельное лицо, которое специализируется в области клинических испытаний и берет на себя выполнение тех или иных функций спонсора, например мониторинг клинического исследования и др. Однако основную ответственность за качество и полноту данных всегда несет спонсор.
Любая обязанность или функция, связанная с исследованием и передаваемая CRO, должна быть письменно детализирована и документально подтверждена. Все сказанное о спонсоре касается CRO в той мере, в которой она принимает на себя обязанности или функции спонсора.
До начала клинического испытания спонсор исследования обязан.
-Разработать план исследования и представить его в форме протокола.
-Определить возможности клинической базы и квалификацию специалистов.
-Обеспечить исследователей всей необходимой ему информацией об исследуемом лекарственном средстве.
-Предоставить для исследования лекарственное средство и обеспечивать исследователя новой информацией о нем.
-Обеспечить работу систем контроля качества проведения клинического испытания.
-Обеспечить страхование всех участников исследователя.
-Финансировать затраты на выполнение требований протокола
-Получить разрешение регуляторного органа на проведение клинического исследования.
-Получить письменное разрешение ЭК на проведение клинического испытания
В ходе исследования спонсор должен:
-Информировать регуляторные органы о серьезных побочных реакциях, возникших у пациентов.
-Обеспечивать исследователя новой информацией об исследуемом лекарственном средстве.
-Систематически проводить контроль клинического испытания ( мониторинг, аудит).
При завершении испытания спонсор обеспечивает:
- Подготовку отчетов о проведенном клиническом исследовании.
-Предоставление отчетов в разрешительные регуляторные органы в соответствии с действующими нормативными требованиями.
-Утилизацию неиспользованного исследуемого лекарственного препарата.
-Хранение основных документов, касающихся проведенного клинического испытания.
На всех этапах подготовки и проведения клинического испытания спонсор должен руководствоваться стандартными операционными процедурами ( СОП), которые обеспечивают единые условия выполнения определенных функций не только разными исполнителями, но одним и тем же лицом.
СОП охватывают также аспекты клинического испытания:
-Административные СОП,
-СОП для включения испытуемого в исследование и обеспечение его безопасности
-СОП, непосредственно связанные с организацией исследования
-СОП, описывающие проведение клинических процедур,
СОП, описывающие проведение лабораторных процедур.
