Мониторинг клинического испытания
Ответственность за организацию клинического испытания несет спонсор. Как правило, для этой работы спонсор привлекает монитора, который является основным связующим звеном между исследователем и спонсором клинического испытания ( заказчиком. Монитор назначается спонсором и несет ответственность перед ним за периодические проверки и отчеты о подготовке и ходе исследования, а также за достоверность полученных данных. Исследователь отвечает за качество исследования, а монитор несет ответственность за проверке этого качества. Главная задача монитора- помогать исследователю в подготовке и проведении клинического испытания.
Согласно международным правилам, мониторинг- это наблюдение и контроль за ходом клинического испытания в целях обеспечения проведения исследования, сбора данных и представления результатов в соответствии с протоколом, правилами GCP и действующими нормативными требованиями.
Основные положения GCP требуют, чтобы мониторинг осуществляется для обеспечения безопасности здоровья и испытуемых, надежности полученных данных и соблюдения требований к утвержденного протокола ( включая поправки к нему).
Существуют специфические требования к проведению мониторинга, касающиеся всех типов исследования.
К ним относятся:
- периодические посещении клинической базы, где проводится исследование,
-проверка комплектации документов, согласно нормативным требованиям, и их заполнение ( файл исследователя),
-документирование каждого посещения клинической базы,
Составление отчетов о посещении клинической базы, где проводится исследование.
Работа монитора требует знания общих правил проведения клинических испытаний, СОП компании, требований регуляторных органов. Для этого компании проводят специальные курсы для мониторов, в которые включают также базовые сведения из медицинской области предстоящих исследований. Оценка достоверности результатов исследования возможна только благодаря жесткому соблюдению требований к ведению документации и стопроцентной проверке монитором данных, полученных при клиническом испытании. Для этого необходимо, чтобы весь процесс клинического испытания точно и подробно документировался. Это достигается путем использования СОП- детализированных письменных инструкций, разработанных в целях унификации выполнения функций монитора и исследователей в процессе испытания. Их использование в значительной мере облегчает организацию и проведение клинических испытаний на каждом этапе работы монитора и исследователя в соответствии с правилами GCP.
Выделяют следующие СОП:
-по оценке клинической базы для проведения данного исследования,
- по заполнению индивидуальных регистрационных форм,
-по процедуре мониторинга,
-по обработке данных полученных, полученных при клиническом испытании,
- по подготовке отчета и др.
