Это важно.

Мы предлагаем удобный сервис для тех, кто хочет купить – продать: земельный участок, дом, квартиру, коммерческую или элитную недвижимость в Крыму. //crimearealestat.ucoz.ru/ Перепечатка материалов разрешена только при условии прямой гиперссылки //allmedicine.ucoz.com/

Поиск

Реклама

Statistics


Онлайн всего: 1
Гостей: 1
Пользователей: 0

Нас смотрят

free counters

Ссылки.

Мы предлагаем удобный сервис для тех, кто хочет купить – продать: земельный участок, дом, квартиру, коммерческую или элитную недвижимость в Крыму. //crimearealestat.ucoz.ru/

Чат

Мониторинг клинического испытания

Ответственность за организацию клинического испытания несет спонсор. Как правило, для этой работы спонсор привлекает монитора, который является основным связующим звеном между исследователем и спонсором клинического испытания ( заказчиком. Монитор назначается спонсором и несет ответственность перед ним за периодические проверки и отчеты о подготовке и ходе исследования, а также за достоверность полученных данных. Исследователь  отвечает за качество исследования, а монитор несет ответственность за   проверке этого качества. Главная задача  монитора- помогать исследователю в подготовке и проведении клинического испытания.

Согласно международным правилам, мониторинг- это наблюдение и  контроль  за ходом клинического испытания в целях обеспечения проведения  исследования, сбора данных и представления результатов в соответствии с протоколом, правилами GCP и действующими нормативными требованиями.

Основные положения GCP требуют, чтобы мониторинг осуществляется для обеспечения безопасности здоровья и испытуемых, надежности полученных данных и соблюдения требований к утвержденного протокола ( включая поправки к нему).

Существуют специфические требования к проведению мониторинга, касающиеся всех типов исследования.

К ним относятся:

- периодические посещении клинической базы, где проводится исследование,

-проверка комплектации документов, согласно нормативным требованиям, и их заполнение ( файл исследователя),

-документирование каждого посещения клинической базы,

Составление отчетов о посещении клинической базы, где проводится исследование.

Работа монитора требует знания общих правил проведения клинических испытаний, СОП компании, требований регуляторных органов. Для этого компании проводят специальные курсы для мониторов, в которые включают также базовые сведения из медицинской области предстоящих исследований. Оценка достоверности результатов исследования возможна только благодаря жесткому соблюдению требований к ведению документации и стопроцентной проверке монитором данных, полученных при клиническом испытании. Для этого необходимо, чтобы весь процесс клинического испытания точно и подробно документировался.  Это достигается путем использования СОП- детализированных письменных инструкций, разработанных в целях унификации выполнения функций монитора  и исследователей в процессе испытания. Их использование в значительной мере облегчает организацию и проведение клинических испытаний на каждом этапе работы монитора и исследователя в соответствии с правилами  GCP.

Выделяют следующие СОП:

-по оценке клинической базы для проведения данного исследования,

- по заполнению индивидуальных регистрационных форм,

-по процедуре мониторинга,

-по обработке данных полученных, полученных при клиническом испытании,

- по подготовке отчета и др.

Раскрутка сайта - регистрация в каталогах PageRank Checking Icon Яндекс цитирования