I
фаза клинических испытаний
Это первые испытания нового лекарственного препарата на людях, обычно с участием 20-80 здоровых добровольцев. В ходе которых исследователи стараются установить диапазон доз, в пределах которого препарат достаточно хорошо переносится при однократном или повторном введении.
Важность проведения исследований первой фазы состоит в получении данных о переносимости и безопасности препарата с целью принять решение о его дальнейшей разработке или прекращении исследований.
Преимущества включения в первые клинические испытания препарата здоровых лиц, а небольных можно суммировать следующим образом:
- Однородность группы испытуемых (отсутствуют сопутствующие заболевания и соответственно лечение, меньше других факторов, затрудняющих интепретацию результатов).
- Испытуемые способны лучше противостоять вредным эффектам препарата.
- Устранение этической проблемы, связанной с назначением лечения с недоказанной терапевтической эффективностью пациентам, нуждающимся в лечении.
- Используются более простые процедуры отбора и скрининга, а также меньше объем и короче продолжительность исследований
- Проще привлечь достаточное клоичество здоровых добровольцев, чем больных людей.
I фазу клинических испытаний проводят иногда с участием пациентов с тяжелыми заболеваниями, например, со злокачественными опухолями, СПИДом и др.
Исследования I фазы часто называют клинико-фармакологическими, биомедицинскими испытаниями, так как цель заключается в получении предварительных данных по безопасности и переносимости препарата, составлении первиной характеристики фармакодинамических и фармакокинетических свойств препарата у человека, а иногда и в определении первоначальных показателей эффективности при испытаниях на людях.
Длительность
проведения испытаний I фазы в среднем составляет от 6 до 12
мес.
Как правило, в I фазу клинических испытаний отсеивются
около 30% веществ –кандидатов, в связи с плохой переносимостью или плохой
абсорбцией. Поэтому основная цель исследований на этом этапе разработки
препарата-определить необходимость продолжения работы над новым препаратом и в
случае положительного ответа установить дозы, которые впоследствии будут
тспользовать во время проведения I I фазы испытаний.
