Клинические исследования лекарственных средств
Заявка на клинические исследования лекарственных средств обычно состоит из нескольких разделов и включает:
-информацию о химическом составе лекарственных средств;
-отчет о результатах доклинических исследований
-процедуры получения вещества и контроль качества и контроль качества на производстве;
-любую другую существующую информацию, в том числе любые клинические данные из других стран, если таковые есть;
- описание протоколов предлагаемых клинических исследований
Испытания на людях можно начинать, если соблюдены следующие требования:
-представленная информация о доклинических испытаниях доказывает, что данное лекарственное средство можно применять для лечения заболевания;
-клинические исследования адекватно разработаны и могут дать достоверную информацию об эффективности и безопасности лекарственных средств;
-клинические исспытания адекватно разработаны и могут дать достоверную информацию об эффективности и безопасности лекарственных средств
- есть основания считать, что лекарственное вещество достаточно безопасно для испытаний на людях
-предлагаемые клинические испытания не подвергают испытуемых ненужному риску
Клинические испытания нового лекарственного препарата, идентифицированного в качестве перспективного, необходимые для получения официального разрешения на его медицинское применение ( регистрационного свидетельства или торговой лицензии), лекарственного вещества, проводят в несколько этапов, называемых фазами, до разрешения препарата к медицинскому применению:
-клинические испытания первой фазы;
-клинические испытания второй фазы;
-клинические испытания третьей фазы;
После того как препарат лицензирован (зарегистрирован) проводят так называемые постмаркетинговые клинические испытания ( четвертая фаза).
