Фазы клинических исследований
|
Дорегистрационные |
|
|
Фаза І До 100 чел. |
Первые испытания на людях. Цель – получить первые данные о переносимости, фармакокинетике и фармакодинамике. |
|
Фаза ІI (а, б) 100-300 чел. |
Применение при заболевании, для лечения которого предназначен препарат. Цель – доказать клиническую эффективность у определенной группы пациентов, оценить краткосрочную безопасность, определить терапевтическую дозу и схемы дозирования. |
|
Фаза ІII ~1000-3000 чел. |
Многоцентровые исследования, сравнение со стандартной терапией или плацебо. Цель – определить краткосрочное и долгосрочное отношение безопасность/эффективность, терапевтическую ценность, специфические характеристики, разновидности наиболее частых побочных реакций. |
|
Пострегистрационные |
|
|
Фаза IV |
Определение новых режимов приема, побочных эффектов, взаимодействие с пищей, сравнение со стандартной терапией, влияние возраста, и т.п., изучение результатов длительного применения у пациентов различных групп. |
