Мониторинг до клинического испытания
Подготовительная работа монитора на клинической базе начинается задолго до включения до включения первого пациента в исследование, так как правильный подбор исследователей и хорошая подготовка места проведения клинического исследования имеют большое значение для его успешного проведения.
Монитор должен убедиться, что исследователи, которые будут принимать участие о КИ.
имеют:
высокую квалификацию и навыки в проведении клинических исследований
достаточное количество пациентов, подходящих для включения в данное КИ;
соответствующее оборудование, включая лабораторное, необходимое для выполнения требований протокола КИ
Одним из важных этапов в подготовка КИ — оценка возможности клинической базы в подборе испытуемых дли включения их в исследование и соответствии с протоколом Поэтому монитор во время первого визита и руководитель проекта со стороны спонсора должны особенно тщательно ознакомиться с возможностями клинической базы по подбору подходящих пациентов, доверяя не только данным исследователя о количественном определении пациентов, но и опираясь на архив врача, статистический отчет лечебною учреждения о движении больных, сроках набора испытуемых и подобных исследованиях, проводимых ранее. Обсудив и уточнив эти вопросы, монитор предоставляет возможность исследователям подписать конфиденциальное соглашение об их участии в клиническом исследовании. Затем монитор готовит подробный отчет о клинической базе, на основании которого спонсор принимает решение о возможности проведения данного клинического исследования на указанной базе.
Монитор предоставляет исследователям документы, относящиеся к данному испытанию
-протоколы и все поправки к нему ( если такие имеются)
-брошюра исследователя ( или ее новую редакцию, если такая есть)
-разрешение регуляторных органов на проведение клинических испытаний на данной клинической базе
-одобрение экспертной комиссии
-техническую документацию для исследователей по испытанию
-испытуемые лекарственные средства и инструкции по обращению с ним ( если это не указано в протоколе или брошюре исследователя).
