Основные виды дизайна и структуры клинических исследований
1.
Рандомизированные,
нерандомизированные. Рандомизация (Randomization) - процедура
формирования контрольной группы и экспериментальной группы, основанная на
случайном отборе участников этих групп. Цель такой процедуры заключается в том,
чтобы исключить субъективные предпочтения исследователя при отборе объектов в
группы, и тем самым уменьшить систематическую
ошибку.
2.
Когортное
исследование (КИ)(Cohort Study). Эпидемиологическое
исследование, в котором когорта прослеживается
во времени с целью установить степень влияния изучаемого фактора на
характеристики здоровья популяции. Синонимом КИ является понятие продольное исследование. В англоязычной литературе
для обозначения КИ также используется понятие Follow-Up
Study.
3.
Сравнительные,
несравнительные (с плацебо, другим веществом или методом лечения). Плацебо (Placebo) - лекарственная форма, неотличимая от исследуемого препарата
по внешнему виду, цвету, вкусу и запаху, но не оказывающая специфического
лечебного воздействия. Примером плацебо могут служить таблетки глюкозы. В более
широком смысле - любое безразличное вмешательство, используемое в медицинских
исследованиях для имитации лечения с целью устранения систематической ошибки,
связанной с плацебо-эффектом. Плацебо-эффект (Placebo Effect) - изменение
состояния пациента, отмечаемое самим пациентом или лечащим врачом, и связанное
с фактом лечения, а не с лечебным воздействием препарата.
4.
Контролируемые.
Контрольная группа - популяционная группа, не подверженная действию изучаемого
фактора. Таковым может быть как фактор риска,
так и испытуемый метод лечения. В последнем случае КГ может быть образована из
лиц, получающих плацебо, или
получающих обычное лечение, или не получающих лечения. Результаты измерений в контрольной группе сравниваются с
результатами измерений в экспериментальной
группе для оценки воздействия изучаемого фактора. Синонимами КГ
являются понятия группа сравнения,
референтная группа.
5.
Поперечное
исследование (ПИ) (Cross-Sectional Study). Эпидемиологическое исследование, которое рассматривает взаимоотношение между
заболеваниями (или иными характеристиками состояния здоровья) и другими
изучаемыми переменными в определенной популяции в данное конкретное время. ПИ
часто проводится с целью оценки распространенности заболевания. Понятие одномоментное
исследование является синонимом ПИ. В англоязычной литературе для
обозначения ПИ также используется понятие Prevalence Study.
6.
Ретроспективное
исследование (РИ) (Retrospective Study). Эпидемиологическое исследование, в котором
изучаемые исходы наступили до того,
как начато исследование. К РИ относятся исследование
случай-контроль и историческое
когортное исследование.
7. Исследование типа «случай-контроль» (ИСК)
(обсервационные). Эпидемиологическое исследование, в котором сравниваются
две популяционные группы: группа случаи и
с контрольная группа. Группа случаи формируется из людей, у которых
отмечаются изучаемые заболевания или исходы. Среди лиц в контрольной группе изучаемые заболевания или
исходы отсутствуют. Частота воздействия изучаемого фактора риска в обеих
группах оценивается ретроспективно, что позволяет рассчитать относительный риск развития заболевания в
связи с изучаемым фактором риска. Как
и в когортном исследовании, цель
ИСК состоит в том, чтобы установить степень влияния изучаемого фактора риска на характеристики здоровья. ИСК
относится к категории так называемых ретроспективных
исследований.
8.
Исследование
по слепому методу (ИСМ) (Blind Study). Эпидемиологическое
исследование, в котором исследователю и/или испытуемым недоступна информация о
том, к какой группе – экспериментальной или контрольной – отнесен каждый
испытуемый. При простом слепом методе эта информация
отсутствует только у пациента. Двойной слепой метод предполагает,
что эта информация отсутствует как у пациента, так и у исследователя. При тройном
слепом методе она недоступна пациенту, исследователю, а также лицам,
проводящим статистическую обработку результатов исследования. ИСМ применяется
для уменьшения возможной систематической ошибки.
9. Проспективные. Проспективное исследование планируется и
проводится с включением и распределением участников на группы de novo.
Соответственно, в таком исследовании проводится само наблюдение за пациентами,
сбор и анализ данных.
