Подготовка документов необходимых для проведения клинического испытания
Планирование исследователя основывается на достаточном количестве данных о безопасности и эффективности препарата, включая данные о предыдущих исследованиях и/ или применении. Информация о безопасности и эффективности препарата, полученная в доклинических и/или клинических исследования на людях в предлагаемых дозах и по предлагаемой схеме, а также соответствовать типу исследования, его фазе и предполагаемому контингенту испытуемых. Всю имеющуюся информацию об ИЛС спонсор включает в Брошюру исследователя или протокол клинического испытания и предоставляет в регуляторные органы и ЭК для экспертизы при получении разрешения на испытание, а исследователю - для ознакомления до его согласия проводить данное исследование. До начала исследования спонсор и следователь должны подписать протокол и соглашение на проведение клинических испытаний в соответствии с протоколом, принципами GCP и действующими нормативными требованиями. Соглашение между спонсором и всеми участвующими исследователями должно быть письменно изложено в договоре.
Спонсор обязан до начала исследования застраховать пациентов, участвующих в клиническом испытании, в соответствии с национальным законодательством.
При проведении клинического испытания по международному договору применяются международные правила страхования. В случае нанесения ущерба пациентам в процессе исследования спонсор должен компенсировать стоимость их лечения. Порядок получения пациентом компенсации должен соответствовать действующему законодательству.
Согласно положениям ICH GCP, спонсор должен сформировать комплект основных документов, необходимых для проведения клинического испытания. Основные документы клинического исследования вместе или по отдельности позволяют оценить качество проведения испытания и полученных данных. Эти документы обычно являются объектом независимого аудита со стороны спонсора и инспекция со стороны регуляторного органа. Исследование может считаться официально законченным, только после того, как монитор проверит архив исследователя и подтвердит наличие всех основных документов.
